首款！地舒單抗生物類似藥報上市 來自齊魯制藥

8月30日，CDE官網顯示，齊魯制藥的地舒單抗注射液申報上市。這是國內首款報產的地舒單抗生物類似藥。

地舒單抗由安進公司研發上市，根據適應癥不同，有兩個規格的產品，商品名分別為：Xgeva^®（70mg/ml）和Prolia^®（60mg/ml）。

在全球范圍內，地舒單抗以商品名Prolia®獲批用于絕經后骨質疏松癥；以商品名Xgeva^®（在日本商品名RANMARK^®）獲批用于多發性骨髓瘤和實體腫瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防（SREs），骨巨細胞瘤(GCTB)成人和骨骼成熟的青少年患者的治療。

在國內，地舒單抗（安加維^®）于2019年5月獲批上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。2020年6月，其用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥的適應癥獲NMPA批準；同年11月，又獲批用于多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防。

目前，安加維已經通過談判降價80%進入醫保乙類目錄，最新中標價為1060元/120mg（1.7mL）/瓶，限不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。百濟神州與安進合作商業化這款產品，醫保落地之后，安加維首季度進院數量就達到納入醫保前的23倍，后續增長可期。今年，百濟還將就實體瘤骨轉移和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防這一適應癥繼續參加醫保談判，以期將這一適應癥納入醫保之中。

不過，隨后將至的生物類似藥或許將對安加維的銷售產生威脅。

目前，國內共9款地舒單抗生物類似藥處于臨床試驗階段，2款獲批臨床而尚未啟動臨床，1款處于臨床申報中。今日齊魯制藥的地舒單抗是國內首款報產的生物類似藥，其他處于III期臨床的產品分別來自康寧杰瑞、上海邁威和山東博安。

來自：Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

山東博安在2019年6月即啟動III期臨床試驗，僅晚于齊魯一個月。今年一月，博安生物已經宣布地舒單抗III期臨床取得成功。